（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布。第一次修改根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政规定的决定》。第二次修改根据2019年3月2日《国务院关于修改部分行政规定的决定》。第三次修改根据《国务院关于修改部分行政规定的决定》。 2016年3月2日《关于修改部分行政法规的决定》。）2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》。 （2026年1月16日，中华人民共和国国务院第828号令第四次修改）
第一章 一般规定
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），制定本条例。等）。
第二条 从事药品研发、生产、经营、使用和监督管理，应当以人民健康为中心，按照科学规律和伦理原则，全面防范和管理风险。
第三条 国家健全药品创新体系，支持注重临床价值的药品开发创新，促进新药研究创制，支持新药临床推广和使用。推动中医药传承与创新，最大限度发挥中医药在预防、治疗和健康管理中的作用。推动仿制药研发创新，提高仿制药质量和疗效。
第四条 县级以上人民政府监督药品监督管理部门药品监督管理部门（以下简称药品监督管理部门）负责药品监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自的职责范围内负责药品监督管理工作。
第五条 国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等根据国民经济和社会发展规划和医药产业发展情况，制定全国药品生产、流通等行业发展的相关产业规划和政策，推动医药产业结构调整和技术创新，提高医药产业的韧性和韧性。保障产业链水平，推动高质量发展。制药工业。国务院药品监督管理部门会同国务院工业和信息化主管部门、国务院商务主管部门等，落实国内医药产业发展的产业规划和政策。
第二章 药品研制与注册
第六条 从事药品研究开发活动，必须遵守药物非临床研究和药物临床试验的质量控制标准，保证记录、数据真实、真实。应当保证准确、完整、可追溯。
第七条 为申请药品注册而开展的药物非临床安全性评价研究活动，应当由具有资质的药物非临床安全性评价研究人员进行。RCH 机构。申请药品非临床安全性评价研究机构资格，应当向国务院药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品非临床研究质量控制标准的证明材料。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内组织审查并作出决定。符合规定条件的，发给许可证，颁发资格证书。如果不符合规定条件，我们将撤销您的许可并书面说明理由。
药品非临床安全性评价研究所资质证书有效期5年。一旦过期，药物的非临床使用应继续。如果您希望进行床位安全评估调查，您需要申请补发资格证书。
第八条 药物临床试验组织者应当选择具有相应能力的药物临床试验机构和研究者，履行受试者保护、试验药物管理、临床试验数据管理、风险管理等职责。
用于临床试验的药品的制备必须符合药品生产质量管理规范的相关要求。
药物临床试验申办者和药物临床试验机构不得向受试者收取与临床试验相关的费用。
第九条 变更依照药品管理法第十九条第一款规定批准的药物临床试验申办者，必须向国务院药品监督管理部门提出申请。国务院药品监督管理部门将在规定的时间内审查并作出决定。自收到申请之日起20个工作日。
第十条 为申请药品注册而在境外开展药品研究开发活动，应当遵守药品管理法、本条例以及其他法律、法规、规章、标准、规范的有关规定。在国外取得的研究数据，符合国务院药品监督管理部门有关规定的，可以用于药品注册申请。
第十一条 进口药品注册申请研制、试验所需的对照药和样品，应当经国务院药品监督管理部门批准。但是，药物临床试验批准文件中列出的研究药物不能根据该批准文件进口。国务院药品监督管理部门自发布之日起20个工作日内审查并作出决定收到申请后。
第十二条 研制化学仿制药，应当按照国务院药品监督管理部门制定的技术要求，科学选择比对研究标准药品。有国务院药品监督管理部门制定的标准剂型的，选择该标准剂型作为对照药进行对照研究。
第十三条 研制中药材应当以中药理论为基础，根据中药理论、人体用药经验和临床试验数据，综合评价中药材的安全性、有效性。中药材的功效评价应当与其临床地位相一致，体现中药材的特点。
第十四条 开发和生产中药材将确保中药材来源和质量的稳定，资源的可持续利用，避免对生态环境的负面影响。涉及野生动植物的，必须遵守国家有关规定。
第十五条 申请注册的药品，由国务院药品监督管理部门依照药品管理法第二十五条的规定审批。
为支持临床价值药物的研发创新，国务院药品监督管理部门对符合条件的药品注册申请可以采取创新治疗药物程序、附条件审批程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，加速药品销售。
国务院药品监督管理部门建立健全标准审批、审批制度适合中药材特点的检验管理体系。
第十六条 国务院药品监督管理部门在批准药品的同时，对化学原料药进行审批。如果满足条件，该药品将获得证书。我们颁发化学原料药药品注册证和药品批准证。仿制注册药品所用化学原料的，也可以直接向国务院药品监督管理部门申请审批。符合条件的，颁发原料药批准证书。国务院药品监督管理部门审批化学原料药时，还必须批准化学原料药的质量标准、生产工艺和标签。
如需转让药品注册证或化学原料药批准件，请联系国务院药品监督管理司。必须上门提出申请。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内审查并作出决定。
第十七条 化学原料药药品注册证、药品批准证书的有效期为五年。有效期满后如需继续报价，请申请重新注册。药品销售许可证持有者、化学原料药生产企业必须向所在地省级人民政府药品监督管理部门申请重新注册。境外药品销售许可证持有人和化学原料药生产企业必须向国务院药品监督管理部门申请新注册。
第十八条 药品注册申请人可以直接申请药品注册。符合国务院药品监督管理部门规定的非处方药注册条件的，可以申请非处方药注册。
药品销售批准文号持有人认为适宜作为非处方药管理的已注册处方药，可以请求国务院药品监督管理部门转为非处方药。药品上市许可持有人根据副作用监测和上市后评价结果，认为已注册的非处方药不适合作为非处方药管理的，应当向国务院药品监督管理部门申请转为处方药。国务院药品监督管理部门进行评价，认为符合要求的，决定是否将处方药转为非处方药或者将非处方药转为处方药。注射药物，并向社会公布。
根据保障公共药品安全的需要，国务院药品监督管理部门进行评价后，可以决定以处方药替代非处方药。
第十九条 国家推动药品标准完善，不断提高药品质量水平。
国务院药品监督管理部门批准的药品质量标准为药品注册标准。药品注册标准应当符合《中华人民共和国药典》的通用技术要求，且不应低于相应的药品国家标准。药品上市许可持有人应当根据国家药品标准的制定和审查情况评价药品注册标准。需要修改的，应当及时修改，并提出变更申请。e 报送或者按照国务院药品监督管理部门的规定报送。
第二十条 研制药品、申请药品注册，应当参照国家药品标准和对照品。应使用学习材料。没有国家药品标准或者标准物质的，药品注册申请人应当向国务院药品监督管理部门设立或者指定的药品检验机构提交药品质量标准研究所使用的原料及相关技术资料。药品检验机构应当依法制定、校准药品和对照品国家标准。
国务院药品监督管理部门或者指定的药品检验机构应当加强国家药品标准和标准物质的研制能力，保障国家药品标准和对照品供应。
第二十一条 国家支持儿科药品和罕见病治疗的研发创新。
儿科新品种、新剂型、儿科新标准以及附加儿科适应症的药品，在符合条件的情况下，将获得最长两年的市场独占期。
对于符合条件的罕见疾病药物，如果该药物的授权持有人营销承诺可靠地供应该药物，则可授予长达七年的市场独占期。如果药品上市许可持有人不能履行保证药品供应的承诺，则市场独占期终止。
授予市场独占期的具体条件和办法由国务院药品监督管理部门制定。
第二十二条 国家保护含有新化学成分的药品和其他合格药品的生产、经营企业提交的自行获得的未公开的试验数据和其他数据，不得允许任何人将未公开的试验数据和其他数据进行不合理的商业利用。
前款规定的数据保护期限自药品注册之日起不得超过六年。保护期内，未经药品生产企业同意，其他申请人使用前款规定的数据申请药品注册的，不予批准。但其他申请人不得提交其自行获得的数据。
药品监督管理部门不公开本条第一款规定的数据，但下列情况除外：
（一）公共利益需要。
(2) 我们将采取措施防止未经授权用于商业目的。
具体数据本条第一款规定的保护措施由国务院药品监督管理部门制定。
第三章 药品生产、经营企业
第二十三条 药品上市许可持有人必须建立健全药品质量保证体系。设立独立的质量管理部门，配备生产经理、质量经理和质量主管人员。质量主管部门独立承担药品上市许可责任。
第二十四条 药品上市许可持有人必须遵守药物警戒质量控制标准，建立健全药物警戒体系，监测药物副作用和其他与药品使用相关的不良反应，建立风险识别、评估和控制机制。制药企业和医疗卫生机构必须开展药物警戒与药品营销许可持有者合作开展的活动。
药物警戒质量控制规范由国务院药品监督管理部门制定。
第二十五条 药品上市许可持有人为境外企业的，依照药品管理法第三十八条规定指定的境内企业应当具备足够的质量控制和风险管理能力，设立相应的管理部门，并配备足够的人员。药品说明书中必须包含指定国家贸易公司的相关信息。
第二十六条 药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定提供音频、大字、盲文、电子格式或者其他无障碍格式的药品标签和说明书。本书旨在让残疾人更轻松地使用药物。acidi和老人的关系。
电子版药品说明书的内容必须与国务院药品监督管理部门批准的药品说明书内容一致，并与印刷版药品说明书具有同等效力。音频和盲文药物标签和说明仅供参考。
第二十七条 药品上市许可持有人应当综合评价、核实药品生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量控制的影响，并按照国务院药品监督管理部门的规定提出或者报送变更申请或者通知。
药品监管部门要加强对药品生产过程变更的监管。如果发现药品上市许可持有人通知或者报告变更，且评估核实不充分的证明变更科学、合理、风险可控，或者认为药品上市许可持有人选择的变更控制类别不适当的，责令修改，采取适当的风险管理措施，并依法处理。
第二十八条 药品销售许可证持有人必须对注册药品的质量、有效性和副作用进行持续检验。
药品生产企业、经营企业应当定期对注册药品进行上市后评价，深入分析和评价药品的风险和效益，并根据上市后评价结果采取修订使用说明书、提高质量标准、改进生产工艺、暂停生产销售、撤回市场、要求撤销药品注册证等措施。固定。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人进行上市后评价，也可以直接组织开展上市后评价。
药品上市许可持有人未按照规定对注册药品的质量、功效和副作用进行持续检验，或者未按照国务院药品监督管理部门的要求进行上市后评价的，过期药品注册证不予重新注册。
第二十九条 处方中药饮片、中药颗粒的生产企业应当履行药品销售许可证持有人的相关义务，对处方中药饮片、中药颗粒的生产、销售过程进行全程控制，建立中药材产品追溯体系。保证处方中药片剂、中药颗粒剂的安全性、有效性和可追溯性。
第四章 药品生产
第三十条 从事药品生产活动，应当向地方人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第四十二条规定条件的材料。从事疫苗生产活动的人员还必须提交符合《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称疫苗管理法）第二十二条第三款规定条件的材料。省级人民政府药品监督管理部门自收到申请之日起30个工作日内组织审查并作出决定。应用。符合规定条件的，发给许可证，发给药品生产许可证。如果不符合规定条件，我们将撤销您的许可并书面说明理由。
药品生产企业变更药品生产许可许可事项的，必须向原许可部门提出申请。原发证部门自收到申请之日起15个工作日内审查并作出决定。药品生产许可证。有效期为5年。超过有效期需要继续生产药品的，应当申请补发药品生产许可证。
第三十一条 药品销售许可证持有人自行生产药品的，必须取得药品生产许可证。
药品上市许可持有人委托生产药品的，必须委托有资质的药品生产企业生产。制造公司。药品上市许可持有人必须履行供应商检测、药品生产过程中的变更控制、上市药品放行等责任，监督签约生产企业，确保整个药品生产过程持续符合法律要求。合同生产企业必须按照药品生产质量控制标准组织生产，不得再次外包生产。
不再生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医用毒物、毒品易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、毒品易制毒化学品成分的药品。但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。
第三十二条 药品上市许可持有人确有必要的，可以可以委托有资质的生产企业分步生产下列药品：
（一）对技术、设施、生产设备有特殊要求的医药创新项目。
（二）临床急需的药品、应对突发公共卫生事件急需的药品或者国务院有关部门提出需要储存的药品。
（三）国务院药品监督管理部门指定的其他药品。
药品上市许可持有人分期外包药品生产的，应当建立覆盖药品生产全过程和各生产场所的统一质量保证体系，确保药品生产全过程符合法定要求。
第三十三条 有下列情形之一超过疫苗上市许可持有人生产能力的：疫苗上市许可持有人经国务院药品监督管理部门批准，可以委托有资质的疫苗生产企业生产或者分期生产疫苗：
(1)多价多重结合疫苗的生产。
（二）国务院有关部门提出疾病预防控制紧急或者储备需求。
（三）国务院药品监督管理部门认定的其他情形。
第三十四条 疫苗、血液制品等生物制品生产中，必须按照规定采用信息技术手段，如实记录生产、检验过程中产生的全部数据。
第三十五条 境内销售的药品在境外生产的，其生产活动必须符合药品管理法、本条例和其他有关规定。法律、法规、规章、标准和规范。境外生产药品在中国境内分装时，分装的药品生产企业经药品上市许可持有人向国务院药品监督管理部门登记后，可以将其分装药品销售给药品经营企业和医疗机构。
第三十六条 取得药品批准证书前生产的下列药品，符合放行条件的，取得药品批准证书后可以销售：
(1) 通过相应的良好生产规范合规性测试的商业规模批次产品。
（二）通过新药、罕见病药品生产质量管理规范符合性检验的大量商品化治疗药品、稀缺药品和其他临床急需药品。
药品生产企业和经营企业将加强药品生产风险管理依照前款规定生产、销售。
第三十七条 国家鼓励发展中药材原料标准化种植、养殖，鼓励使用道地中药材原料。省人民政府将结合本地实际制定相关规划，鼓励实施中药原料生产质量控制标准，推动中药原料标准化种植、养殖。
根据中药材原料的特点，中药材原料可在原产地加工。省人民政府药品监督管理部门根据中药材质量控制标准，制定中药材炮制指导原则。药材生产，考虑到当地中药材资源的分布、传统种植栽培的历史以及道地中药材的特点。
第三十八条 药品生产所用的中药材原料应当符合国家药品标准和药品注册标准。没有国家药品标准或者药品注册标准的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的民俗药材地方性法规执行。
首次进口中药原料需要国务院药品监督管理部门批准。这是必要的。国务院药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内审查并作出决定应用程序的 ipt。
第三十九条 中药材产品生产企业必须自行加工中药材产品，不得委托加工中药材产品。
中药部位应按照国家药品标准加工。药品没有国家标准的，按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制标准执行。
按照省人民政府药品监督管理部门规定的炮制规格炮制的中药材，可以在全省行政区域内销售和使用。中药材如果在省级行政区域内销售，由于炮制方法和药品特性的地区差异，很容易导致与临床药品的混淆。药材生产企业、药材生产企业应当在药材标签上注明临床药品的注意事项，并通报采购、使用地省级人民政府药品监督管理部门。医疗机构应当加强药品采购管理和合理使用监控，防止临床药品混乱。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
中药饮片标签应当载明产品属性、产品名称、规格、中药产地、生产企业、产品批号、生产日期、灌装量、有效期、执行标准、贮存条件等。实行审批管理的中药饮片制剂还应当标注药品批准文号。
第四十条 生产中药颗粒剂的企业，应当其生产的中药颗粒剂品种应当向当地人民政府药品监督管理部门注册。
中药配方颗粒生产企业必须对用于制造中药配方颗粒的中药饮片进行加工，自行生产中药配方颗粒。不得使用外购中药饮片制作中药颗粒，不得外包中药颗粒生产。
中药颗粒剂应当按照国家药品标准生产。药品没有国家标准的，必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的中药颗粒剂型生产。标准生产。
中药颗粒剂faM按照省人民政府药品监督管理部门规定的中药颗粒剂标准生产的，可以在全省行政区域内销售和使用。生产中药颗粒的企业在省级行政区域内销售中药颗粒时，必须向购买、使用地省级人民政府药品监督管理部门注册。
中药颗粒剂的标签应当标明产品名称、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、执行标准、贮存条件、注册号等。
制药公司不能经营草药颗粒制剂。
第四十一条 生产直接接触药品的辅料、包装材料、容器的药品必须符合药品生产质量管理规范的相关规定，建立健全生产质量控制体系，确保整个生产过程持续符合法律要求。
药品生产中禁止使用与国家明令淘汰的辅料或药品直接接触的包装材料或容器。
第五章 医药业务
第四十二条 从事药品经营活动，必须向居住地县级以上地方人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交药品管理法第五十二条规定的符合条件的材料。县级以上地方人民政府药品监督管理部门自收到申请之日起20个工作日内组织审查并作出决定。符合规定条件的，发给药品经营许可证。如果不符合规定条件，我们将拒绝许可并书面说明理由。
药品经营企业变更药品经营许可证许可内容的，应当向原发证部门提出申请。原发证部门自收到申请之日起15个工作日内审查并作出决定。
药品注册证的有效期为5年。过期后需要继续销售药品的，必须申请重新核发药品经营许可证。
第四十三条 销售药品的公司必须配备具有法定资格并与药品相称的药剂师或者其他制药技术人员。o 业务范围和规模。但仅经营乙类非处方药品的药品零售企业可以按照国务院药品监督管理部门的规定配备药学技术人员。
药品零售商必须凭处方销售处方药。
第四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在储存、运输药品时，应当根据包装、质量特性、温度控制要求等，采取有效措施，保证药品在储存、运输过程中的质量。药品药品生产企业、药品生产企业、药品经营企业等分包药品储存、运输时，必须选择具有相应能力的分包单位，并对分包单位进行监督。受托人将加强对药品库存的监管在运输过程中采取有效措施，确保药品质量。
药品零售商分发给患者的药物必须单独包装并清楚标记。
第四十五条 第三方药品网络交易平台提供者应当建立健全网络药品销售质量控制体系，设立相应的管理部门，配备技术药品专家等相关专家，并制定实施。药品质量控制、流通管理等制度。第三方网络药品交易平台提供者应当对申请入驻平台的药品流通许可经营者和药品经营企业的资质进行审查，检查平台上展示的药品信息，对平台上开展的药品经营活动进行监控。网络药品交易平台第三方提供者应当保存审核检查记录和药品信息并按照规定在平台上展示。
第三方网络药品交易平台提供者、药品销售许可证持有者、药品经营企业向其他网络药品交易平台提供者、药品销售许可证持有者、药品经营企业提供信息可视化、链接跳转等服务的，必须遵守国务院药品监督管理部门的规定。
第四十六条 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、药用毒物、放射性药品、毒品易制毒物以及国家重点监控的其他药品不得在网上销售。其他具有较高消费风险的药物不应通过互联网零售。具体目录由国务院药品监督管理部门制定。
第四十七条 医疗机构因临床紧急需要进口少量药品的，药品监督管理部门国务院卫生行政部门应当征求国务院卫生健康部门的意见，及时审查并作出决定。国务院是地方人民政府。授权地方人民政府审批的，受授权的地方人民政府应当根据本地情况制定具体审批办法。
第四十八条 个人携带、邮寄少量药品进境，应当以适合个人自用的数量为限，并遵守国家个人财产管理规定。
第六章 医疗机构药事管理
第四十九条 医疗机构应当制定并实施药品采购、检验、储存、使用的管理制度，并设立相应的管理部门或者药品质量管理负责人。s。
第五十条 医疗机构应当加强处方开具、审核、调配管理，提高医师合理用药能力。
第五十一条 医生在网络医疗活动中不得开具本条例第四十六条规定的药品处方。
第五十二条 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定向患者开具处方，患者可以凭处方选择从药品零售企业购买药品。
推动医疗机构与药品零售企业之间处方流转信息化。
第五十三条 药品临床试验用于治疗严重、危及生命的疾病，尚无有效治疗方法，有可能受益于医学观察并符合伦理原则的，可以在试验结束后使用。经伦理委员会审查批准并经患者或其监护人签署知情同意书后，用于临床试验所在机构的患有相同病情但无法参加临床试验的其他患者。
第五十四条 医疗机构配制药品，应当向当地人民政府药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品管理法第七十五条第一款规定条件的证明材料。省人民政府禁毒监督管理部自收到申请之日起30个工作日内组织审查并作出决定。对符合规定条件的，予以许可，发给医疗机构设立许可证。如果不符合规定的条件，我们将拒绝许可并书面说明理由。
医疗机构变更医疗机构筹建许可相关事项的，必须向原许可部门提出申请。原发证部门为收到请求之日。我们将在 15 个工作日内审核并做出决定。
医疗机构筹建许可证有效期5年。有效期满后仍需配制的，请向医疗机构申请补发配制许可证。
第五十五条 医疗机构应当向当地人民政府药品监督管理部门报送所配制制剂的数据、资料和样品。只有经过审查批准后才能研制制剂，并取得医疗机构的制剂注册证。但医疗机构只能生产采用传统方法配制的中药材，经过分包后才能生产。报当地人民政府药品监督管理部门处理。
省级人民政府药品监督管理部门审批医疗机构药品注册申请时，还必须批准药品的质量标准、制剂工艺、标签和说明书。
医疗机构制剂注册证书的有效期为三年。如果您的注册已过期，需要做好准备，请申请重新注册。
第五十六条 临床确实需要但市场上没有的儿科药品，或者有结节剂型、儿科规格的，国务院卫生行政部门应当会同国务院药品监督管理部门将其纳入儿科医疗机构常用剂型目录，协助医疗机构配制和使用，以满足临床需要。f儿科用药。
第五十七条 医疗机构不得使用下列药品作为制剂：
(1) 含有注册药品中未使用的活性成分的化学品。
（二）使用已注册药品的活性成分创造新适应症、新功效的化学药品。
（三）中药与化学药品复配制剂。
(4)中药注射剂。
(5)医疗毒物。
(6)除皮屑过敏原以外的生物制品。
（七）国务院药品监督管理部门指定的其他药品。
第五十八条 医疗机构配制药品制剂，应当遵守本医疗机构药品质量控制标准，建立健全药品质量控制体系，保证药品配制全过程持续符合法定要求。质量控制标准的制定医疗机构内制剂由国务院药品监督管理部门设立。
医疗机构的法定代表人和主要负责人对医疗机构的筹建活动全面负责。
第五十九条 医疗机构制剂只能在经批准的医疗机构内使用。属于医用，不得在市场上销售。不得以虚假名义销售产品或宣传医疗机构制剂。
发生灾害、疫情等紧急情况或者紧急医疗需要，市场没有供应的，经省级人民政府药品监督管理部门批准，可以在规定期限内在定点医疗机构之间调动医疗机构制剂。但转让、使用应当按照药品监督管理部门的规定执行。国务院主管部门。医疗机构专用制剂和省级行政区域之间的医疗机构制剂调剂、使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。省级以上人民政府药品监督管理部门自收到申请之日起五个工作日内审查并作出决定。
第六十条 医疗机构发现疑似药品不良反应的，应当立即按照规定向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
医疗机构发现疑似聚集性药品不良反应病例时，应当及时救治患者，采取风险管理措施，并按照规定及时向药品监督管理部门和卫生主管部门报告。药品监管部门接到报告后d 卫生当局将及时调查并采取行动。
第六十一条 医疗机构发现其采购、使用的药品质量存在问题的，应当立即采取风险管理措施，立即通知供货者、药品上市许可持有人，并向所在地县级人民政府药品监督管理部门通报。
上市许可持有人和药品供应商必须提供或公布电子邮件地址、电话号码、传真号码等，以便于向医疗机构传达相关信息。
第六十二条 药品监督管理部门、卫生行政部门按照各自职责，对药品质量和使用过程中的使用行为实施监督管理。
第七章 监督管理
第六十三条 药品监督管理部门可以采取下列措施进行监督检查时：
（一）进入药品研制、生产、经营、使用等场所或者提供与药品研制、生产、经营、使用相关的产品、服务的场所，进行现场检查、样品采集。
（二）查阅、复制文件、记录、发票、凭证、电子数据及其他有关资料，对可能被转移、隐匿、毁损的资料予以封存、保存；
（三）人员查封、扣押有证据表明存在潜在健康风险的药品及与药品直接接触的原料、辅料、包装材料及相关容器。
（四）查封、制止可能用于违法活动的工具、设施、设备和场所。
药品监督管理部门进行监督检查时，指派两名以上代理人进行检查，并出示合法证明编辑。有关部门和个人将配合监督检查，不得拒绝、阻挠。
第六十四条 国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范。药品上市许可持有人和药品生产企业必须按照规定在药品包装上进行标记，以确保可追溯性。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须按照规定提供追溯信息，确保药品可追溯。
第六十五条 国务院药品监督管理部门按照程序设立国家药品专业技术机构。省级人民政府药品监督管理部门可以设立地方药品专业技术中心医疗机构根据当地医药行业发展和监管需要，按照程序设立。国家药学专业技术机构应当加强对地方药学专业技术机构的监管。组织的技术指导。
省级以上人民政府药品监督管理部门可以根据药品监督管理工作的需要指定具有资质的机构承担相关专业技术工作。
第六十六条 药品质量飞行检查必须遵循科学、规范、公平的原则。
药品监督管理部门根据药品监管工作需要，制定并实施药品质量抽样检验计划。
药品质量抽样检验中，药品抽样必须由两名以上抽样人员同时进行。按照国务院药品监督管理部门的规定执行。被抽样单位必须配合抽样人员进行抽样。抽检部门无正当理由不配合的，药品监督管理部门可以责令停止销售、使用抽检药品。
药品监督管理部门直接对药品进行监督管理，对与产品接触的添加剂、包装材料、容器的质量可以进行随机抽查。
第六十七条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内要求重新检验。
申请复审的，必须按照规定向复审机构预先缴纳复审检验费。如果结果复检结果与原检验结果不符的，复检费用由原药品检验机构承担。
存在国家药品标准未批准复审的检验项目，或者有国务院药品监督管理部门确定的其他不予复审情形的，不再重新进行审查。
第六十八条 省级以上人民政府药品监督管理部门公布的药品质量抽样检验结果应当包括抽样药品名称、样品来源、取得标签药品上市许可的人员名称和生产企业或者标签医疗机构名称、产品批号、规格、检验机构、检验依据、检验结论、不合格项等内容。最终出版。确认不适合。
第六十九条 对可能被异物污染的药品，无法按照国家药品法规、药品注册标准规定的检验项目和方法检验的，药品检验机构可以补充采用国务院药品监督管理部门批准的检验项目和方法进行检验。辅助检验项目和检验方法获得的检验结果可以作为判定药品质量的依据。
第七十条 药品监督管理部门依照药品管理法第九十九条第三款规定采取暂停生产、销售、使用、进口等风险管理措施的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须采取纠正措施，消除安全隐患。如果药品监管部评估满足相关要求后，必须解除现行风险管理措施。
省级以上人民政府药品监督管理部门采取前款规定的风险管理措施期间，不得发布相关药品广告。一经发表，将立即暂停。
第七十一条下列地方的药品属于假药的，属于药品管理法第九十八条第二款第二项规定的假药。 （一）不具有预防、治疗、诊断疾病功能的物质或者成分不明的物质，以药品形式销售，其标签或者说明书注明具有预防、治疗、诊断疾病功能的；
（二）使用其他药品的名称或者批准文号来表明其功效、作用或者功能，但不属于该药品的功效、作用或者功能的；它们可以用在标签或说明书上。
（三）药品成分与标签、说明书记载不符的。
（四）标注虚假药品批准文号和药品上市许可持有人的。
（五）其他不属于毒品而伪装成毒品或者以其他毒品伪装成毒品的。
第七十二条 依照药事法第九十八条第二款第四项规定鉴定假药或者依照药事法第九十八条第三款第三项至第五项规定鉴定不合格药品的，不需要进行药品检验。药品依管制法第九十八条第二项、第三项其他规定认定为假药、不合格药品的，必须进行检验。但是，不需要进行测试。如果原材料的购买和使用记录等证据和d 添加剂能够充分证明该药品是假药或者劣药。
第七十三条 发生药品安全事件的部门应当立即采取措施，防止损害扩大，并立即通报事件发生地县级人民政府药品监督管理部门。
医疗机构发现药品安全事件，应当立即向事件发生地县级人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
药品监督管理部门收到报告后，立即按照规定向上级人民政府药品监督管理部门报告。
县级以上人民政府应当按照药品安全事件应急预案组织实施应对工作。
文章74 国家加强医疗储备，实行中央和地方储备。国务院工业和信息化部门会同国务院有关部门制定具体办法。
第七十五条 国务院卫生行政主管部门会同国务院有关部门制定国家药品政策和国家基本药物制度，完善国家基本药物库存管理机制。
第七十六条 市场监督 监管部门应当加强对药品生产经营中反垄断和不正当竞争行为的监督管理，依法查处非法垄断行为和不正当竞争行为，维护公平竞争秩序。
第七十七条 药品监督管理部门及其有关部门在监察工作中发现工作人员有不履职或者涉嫌犯罪行为的，应当立即向监察机关举报。
第七十八条 药品注册、药品注册检验和强制检验可以收取费用。具体收费项目和收费标准由国务院财政部门、国务院发展改革部门按照国家有关规定制定。
第八章 法律责任
第七十九条 有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值十倍以上二十倍以下的罚款，并处货值十倍以上二十倍以下的罚款：非法制造、销售药品：违法制造、销售药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；非法制造、销售的药品并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；并处非法制造、销售药品货值十倍以上二十倍以下的罚款；处依法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。非法制造、销售的药品，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门限期没收的，处药品货值十倍以上二十倍以下的罚款。产品价值不足10万元的，按10万元计算。非法销售药品价格不足1万元的，按1万元计算。情节严重的，责令停止生产经营，直至原许可部门整顿吊销药品生产许可证、药品经营许可证。
（一）药品上市许可持有人违反本条例第三十六条规定，销售取得药品批准文件前生产的商品批量产品的。
（二）委托中药饮片生产企业加工中药饮片，或者委托中药饮片生产企业生产中药颗粒。
(3)L制药公司经营中草药颗粒制剂和医疗机构制剂。
（四）违反本条例第四十六条规定，通过互联网销售药品的。
第八十条 有下列情形之一的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告：逾期不改正的，处十万元以上罚款；50万元以上的将被处以罚款。
（一）在本省行政区域内销售中药片剂、中药颗粒剂的中药片剂生产企业、中药颗粒剂生产企业，未依照本条例第三十九条第三款、第四十条第四款的规定进行登记的。
（二）颗粒剂生产企业生产中药颗粒剂，未依照本条例第四十条第一款的规定注册的。
第八十一条 医疗机构未经许可使用其他医疗机构配制的制剂的，依照药品管理法第一百二十九条、第一百三十九条的规定处罚。
医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令改正：限期改正。逾期不改正的，处一万元以上十万元以下罚款。
（一）未按照规定建立并执行药品采购、检验、领用、储存、使用管理制度的。
（二）发现购买、使用的药品存在质量问题，未按照规定进行计量、报告的。
第八十二条 申请药品非临床安全性评价研究所资质、药物临床试验许可证、药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、药品注册或者其他许可证，提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的，县级以上人民政府药品监督管理部门不予受理。n、不予许可的，不予受理，并处10年以上罚金。处50万元以上500万元以下罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、其他责任人及其他责任人给予2万元以上20万元以上的罚款，并在广场上禁止生产和从事农业商业活动。 10 年后。
医疗机构临床安全评估调查机构、其他代理机构药品临床机构所提供的证明、资料、材料或虚假材料与 I+D 医药相关的活动，政府医药监管部门在尼韦尔省流行o 高级说明，符合农场管理法第 126 条的规定，对临床药物机构和其他机构进行检验。开展与药品研究开发相关的活动。该组织将受到制裁。
第八十三条 经注册的药物临床检验机构不符合注册条件的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正。逾期仍不符合注册条件的，取消相应专业药物临床试验注册或者药物临床试验机构注册，一年内禁止开展相应专业药物临床试验，或者一年内禁止开展药物临床试验。
如果一个 CLI药品检验机构注册时提供虚假证明的，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销临床药品检验专业注册或者临床药品检验机构注册。相应的药品诊所，应当在三年内禁止从事相应的临床药品检验专业或者三年内禁止实施临床药品检验，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款。相关临床试验数据不用于药品注册申请。
第八十四条 网络药品第三方交易平台提供者未按照规定建立健全网络药品销售质量控制体系的，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正。并发出警告。逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下罚款。情节严重的，处50万元以上200万元以下罚款。
第三方药品网络交易平台提供者、药品销售许可证持有者、药品经营企业通过网络药品销售，向其他药品网络交易平台提供者、药品销售许可证持有者、药品经营企业提供信息展示、链接跳转等服务，违反国务院药品监督管理规定。对监管部门规定的情形，由省级人民政府药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。限期改正的，没收违法所得，并处十万元以上五十万元以下的罚款被强加。情节严重的，没收违法产品，并处50万元以上200万元以下的罚款。
第八十五条 拒不执行药品监督管理部门依法采取的暂停生产、销售、使用、进口等风险管理措施的，由县级以上人民政府药品监督管理部门给予违法生产、销售、使用等处罚。处进口药品价格5倍以上10倍以下的罚款。药品价值不足1万元的，按1万元计算。情节严重的，责令停产停业整顿，直至原许可部门吊销药品批准证书、药品生产许可证、药品经营许可证、药品制剂许可证。l 机构及其法定代表人、主要负责人、直接责任人员和其他责任人员处2万元以上20万元以下的罚款。
拒绝、阻碍监督检查，违反药品管制法、疫苗管制法和本条例规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令限期改正，处五万元以下罚款。情节严重的，责令停产停业，采取纠正措施。
第八十六条 有充分证据证明药品销售企业、医疗机构履行药品管理法规定的检验、验收等义务的，依照《管理法》和本条例的规定，不知其销售、使用的药品是假药、不合格药品的，免予处罚，但没收药品。销售、使用假冒伪劣药品造成人身、财产或者其他损失的，我们将依法承担赔偿责任。
第八十七条 药品监督管理部门及其工作人员违反本条例规定，泄露药品上市许可人未公开的检验数据或者其他数据，给药品上市许可人造成损害的，药品监督管理部门依法承担赔偿责任。赔偿损失后，药品监督管理部门责令有故意或者重大过失的领导人员支付部分或者全部赔偿费用，并对负有责任的领导人员和直接责任人员依法给予处分。
第九章 附则
文章88 药品注册审查所需时间、药品非临床安全性评价研究机构资质审查技术审查、药品生产许可申请、药品经营许可证申请、医疗机构制剂许可申请所需时间不计入药品监督管理部门实施行政许可的时限。
第八十九条 本规定自2026年5月15日起施行。 【编辑：刘洋河】
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